- ¿Qué es un estudio complementario?
Un estudio complementario (AS) es cualquier estudio que pueda solicitar más datos nuevos o muestras biológicas de los participantes del estudio de cohorte RURAL o cualquier dato obtenido previamente (de cualquier tipo) de los participantes de RURAL. Los AS incluyen estudios con el objetivo de analizar datos secundarios si se busca financiación, y analizar datos obtenidos para hipótesis relacionadas y no relacionadas con los objetivos centrales y los objetivos del estudio de cohorte RURAL.
El Subcomité de Estudios Complementarios y el Comité Directivo de RURAL deben revisar y aprobar todos los AS. Los AS que requieran el uso de un acuerdo de transferencia de datos o material de terceros deberán tener la aprobación del Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI). Los AS que no estén financiados por la subvención actual de RURAL U01 y los investigadores de los AS deben buscar con frecuencia financiación extra. El proceso de aprobación de los AS establecerá niveles extra de revisión si un AS busca financiamiento de una fuente que no esté revisada por pares (como subvenciones basadas en la industria). La Junta de Control del Estudio de Observación (OSMB) del estudio de cohorte RURAL puede aportar otra perspectiva y debe aprobar los AS que representen una carga para los participantes. Se necesitará la aprobación del Comité de Laboratorio de RURAL para aquellos AS que busquen usar muestras biológicas existentes.
- ¿Qué tipos de estudios complementarios permite el estudio de cohorte RURAL?
Se anima a los investigadores de RURAL a considerar AS y a trabajar con otros investigadores, que formen parte o no de RURAL, en este proceso. Lea la información de abajo si le interesa presentar una propuesta de estudio:
- Los AS que requieren cuestionarios extra para la obtención de datos en el momento de la visita inicial a la unidad de análisis móvil (MEU) que no se describieron en un principio (que se publicarán en el sitio web del estudio de cohorte RURAL) en la solicitud de subvención del estudio de cohorte U01 que se financió en un comienzo.
- Los AS que requieren visitas extra a la MEU para hacer más pruebas, incluyendo fenotipado, imágenes o cuestionarios extras.
- Los AS que requieren acceso a los bioespecímenes almacenados que se obtuvieron de los participantes en el estudio de cohorte RURAL.
- Los AS que requieren medidas y equipos extra de mHealth.
- Los AS que hacen análisis secundarios de los datos del estudio de cohorte RURAL, cuyas preguntas de investigación no son parte de los objetivos principales/centrales del estudio de cohorte RURAL y para los que se busca financiación1.
- Los AS que requieren el uso de los datos del estudio de cohorte RURAL en proyectos de equipo o consorcios.
- Los AS que incluyen a familiares de los participantes del estudio de cohorte RURAL2.
1Los AS que hacen análisis secundarios pero no buscan financiación los revisa el Comité de Publicaciones y Presentaciones del estudio de cohorte RURAL.
2Los AS que incluyan a familiares de los participantes del estudio de cohorte RURAL se evaluarán de forma individual.
- ¿Pueden postularse los investigadores que no formen parte de RURAL?
Sí. El Subcomité de Estudios Complementarios y el Comité Directivo de RURAL considerarán las solicitudes de los investigadores que no formen parte del estudio de cohorte RURAL. Las solicitudes de los investigadores que no formen parte del estudio de cohorte RURAL deben incluir el patrocinio de su AS por un investigador del estudio de cohorte RURAL para garantizar el cumplimiento de las políticas y procedimientos del estudio RURAL. Los investigadores que no formen parte de RURAL tienen acceso a los datos de RURAL, ya sea mediante los repositorios de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) o mediante la colaboración con un patrocinador de RURAL. Todos los AS tendrán el mismo proceso de revisión sin importar el estado de afiliación al estudio de cohorte RURAL. Consulte nuestra Política de Estudios Complementarios para obtener una lista de contactos de enlaces de los respectivos núcleos de RURAL.
- Proceso de presentación de un estudio complementario al estudio de cohorte RURAL
Los solicitantes que propongan un AS deben consultar el documento Proceso de revisión de estudios complementarios de RURAL y el diagrama de flujo de procesos y procedimientos de estudios complementarios para obtener instrucciones detalladas sobre la presentación de una propuesta conceptual y una propuesta completa.
Las propuestas deben enviarse mediante el portal de propuestas complementarias de RURAL. Se requiere una cuenta en el sitio web antes de enviar una propuesta complementaria del estudio. Su investigador principal (PI) patrocinador de RURAL debe revisar todo el proceso con usted.
Si le interesa enviar una propuesta para un AS, comuníquese con uno de nuestros PI del estudio o envíenos un correo electrónico a rural@uthscsa.edu.
- Revisión de las propuestas de estudios complementarios
Consulte el documento del Proceso de revisión del estudio complementario de RURAL y el Diagrama de flujo de procesos y procedimientos del estudio complementario para obtener información detallada sobre los procesos de revisión y aprobación.
- Revisión de la OSMB de las cargas de los participantes
La Junta de Control del Estudio de Observación (OSMB) de RURAL, que convoca de forma anual el Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI), supervisa el estudio de cohorte RURAL y los AS. Tenga en cuenta que la OSMB debe revisar y aprobar, de forma escalonada, todas las propuestas que impliquen una carga para los participantes.
- ¿Con qué frecuencia se convocan los comités de revisión del estudio de cohorte RURAL?
Presidentes de los subcomités de estudios complementarios y de investigadores múltiples: Etapas
Comité de laboratorio: Etapas
Comité de ADN: Etapas
Subcomité de estudios complementarios: El primer lunes de cada mes
Comité directivo: El tercer viernes de cada mes
Junta de Control del Estudio de Observación: Etapas
- Solicitud y análisis de datos
Los análisis de datos se pueden hacer en el centro de coordinación de datos estadísticos del estudio de cohortes RURAL de la Universidad de Pensilvania o en una institución local. Para los análisis que se hagan en la institución local, la información se dará anonimizada, con identificadores únicos cuando corresponda. La información se dará en valores separados por comas (CSV) y formatos SAS.
Tenga en cuenta que para los investigadores que no vivan en un núcleo de RURAL, se requiere un acuerdo de uso de información (DUA) entre la Universidad de Pensilvania y la institución receptora antes de compartir la información. Además, se pedirá al investigador que firme el acuerdo de acceso a la información de RURAL para poder acceder a los datos. En el acuerdo de acceso a la información, el investigador designará a un administrador de la Información que tendrá la responsabilidad de descargar los datos y mantener su seguridad. El administrador de la información será la única persona de la institución receptora con acceso para descargar la información.
Para garantizar la exactitud y coherencia en la información del estudio RURAL, todas las solicitudes de información deben enviarse al centro coordinador del estudio (SCC) mediante este formulario REDCap de solicitud de información. El SCC evaluará todas las solicitudes de información con la ayuda del subcomité correspondiente.
Consulte el documento Política de solicitud de información de RURAL para obtener información detallada sobre los procesos relacionados con la información del estudio RURAL.
- Devolución de los datos
Los datos que se obtuvieron de su proyecto o que surjan de ensayos, o medidas de imágenes, sin importar la fuente de financiación, deben compartirse con el estudio de cohorte RURAL, el Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI), el Centro de Coordinación de Datos Estadísticos del estudio de cohorte RURAL en la Universidad de Pensilvania, y el Centro de Coordinación del estudio de cohorte RURAL en la Universidad de Boston. Los datos derivados deben entregarse a Lisa Wesby, gerente de datos del estudio de cohorte RURAL del Centro de Coordinación de Datos Estadísticos del estudio de cohorte RURAL, en un plazo de un año después de que se haya compilado un conjunto de datos limpio y completo para incluirlo en los repositorios de datos de RURAL. Tenga en cuenta que todos los datos también se depositarán en los repositorios del NHLBI (BioLINCC, dbGaP y BioData Catalyst).
- Costos de los estudios complementarios
Dar datos, material (incluyendo el ADN) u otros servicios administrativos y de investigación para un estudio complementario conlleva costos, que varían según el alcance del trabajo. La subvención para padres del estudio de cohorte RURAL U01 no cubre ninguno de estos costos.
El costo para RURAL por el servicio de los estudios complementaros debe reembolsarlo el investigador principal del estudio complementario. Por lo tanto, es necesario que incluya las tarifas del estudio de cohorte RURAL en el presupuesto de su propuesta.
- Publicaciones derivadas de los estudios complementarios
Un manuscrito de AS analizará los datos extra que se obtengan como parte de un AS del estudio de cohorte RURAL. Los manuscritos y reseñas de los AS deben presentarse ante el Subcomité de Publicaciones y Presentaciones del estudio de cohorte RURAL para su revisión y aprobación. Las publicaciones basadas en datos del estudio de cohorte RURAL deben seguir las directrices que se establecen en la Política de publicaciones y presentaciones.
- Recursos de los estudios complementarios de RURAL
Revise la Política antes de aplicar para un estudio auxiliar. La siguiente es una lista de las políticas actuales:
Para obtener más información o ayuda, comuníquese a: rural@uthscsa.edu.
- Información sobre el segundo ciclo de exámenes del estudio de RURAL
El Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI) planea financiar un segundo examen de los participantes del estudio del corazón y los pulmones de RURAL. Se espera que los exámenes empiecen aproximadamente entre enero y febrero de 2027, con un tamaño de muestra previsto para los exámenes de aproximadamente 4,000 participantes. El examen pretende, en parte, servir de plataforma para componentes de examen financiados de forma independiente mediante subvenciones iniciadas por investigadores u otros proyectos financiados de forma independiente para enriquecer la recopilación de datos del examen con contenidos adicionales basados en hipótesis. Los objetivos de investigación de dichos proyectos auxiliares relacionados con los exámenes no tienen que limitarse a los de la misión del NHBLI, sino que deben ser coherente o complementarios con los objetivos del estudio RURAL. Los R01 presentados a partir de febrero de 2025 estarán sujetos al nuevo marco de revisión por pares.
Puede encontrar más información sobre el aviso del segundo ciclo de exámenes aquí.
A0 Fecha de recepción Ciclo del Consejo Inicio más temprano Inicio más temprano Ciclo del Consejo Inicio más temprano Febrero 5, 2025 Octubre 2025 Diciembre 1, 2025 Noviembre 5, 2025 Mayo 2026 Julio 1, 2026 Junio 5, 2025 Enero 2026 Abril 1, 2026 Marzo 5, 2026 Octubre 2026 Diciembre 1, 2026 Octubre 5, 2025 Mayo 2026 Julio 1, 2026 Julio 5, 2026 Enero 2027 Abril 1, 2027 Febrero 5, 2026 Octubre 2026 Diciembre 1, 2026 Noviembre 5, 2026 Mayo 2027 Julio 1, 2027 Junio 5, 2026 Enero 2027 Abril 1, 2027 Marzo 5, 2027 Octubre 2027 Diciembre 1, 2028 Octubre 5, 2026 Mayo 2027 Julio 1, 2027 Julio 5, 2027 Enero 2028 Abril 1, 2028 - Estudios complementarios Actualmente Financiados
Nombre del estudio PI(s) Instituciones Principales RURAL ECHO: Epidemiologic Determinants of Cardiac Structure and Function in Rural Residents Gerald Bloomfield MD, MPH Duke University Neighborhoods and Cardiovascular Risk and Resilience in Rural Communities Mahasin S. Mujahid PhD, MS University of California, Berkeley Sleep Disorders and Cardiovascular Disease Risk in the Rural South Study Daniel Gottlieb MD, MPH Brigham & Women’s Hospital Investigation of Sex and Gender Differences in Cardiovascular Risk in Rural Communities Amit Shah MD, MSCR & Viola Vaccarino MD PhD Emory University